上海市市場(chǎng)臨管部門30小時(shí)完成涉疫醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定許可 從19日10點(diǎn)許可正式受理，至20日16點(diǎn)完成，上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門30個(gè)小時(shí)完成了涉疫醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定許可。
2月17日晚10點(diǎn)，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局收到來自通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司的緊急來函，稱公司作為國(guó)物院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組的緊急物資防護(hù)服檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，急需盡快通過許可增加相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，確保按期完成上級(jí)布置的相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。
接到緊急來函后，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局緊急請(qǐng)示市場(chǎng)監(jiān)管總局，取得辦理醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定許可的授權(quán)。2月18日上午9點(diǎn)，針對(duì)通標(biāo)公司的需求，市場(chǎng)監(jiān)管局按照涉疫檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定審批預(yù)案，開通“綠色通道”，啟動(dòng)《疫情防控期間檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定遠(yuǎn)程評(píng)審實(shí)施方案》，爭(zhēng)分奪秒組織開展各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。加強(qiáng)與通標(biāo)公司實(shí)時(shí)聯(lián)系，安排專人輔導(dǎo)公司進(jìn)行許可申請(qǐng)和相關(guān)材料的填報(bào)工作，及時(shí)組織7名評(píng)審員專家組成評(píng)審組，跨前一步，提前開展并于當(dāng)天完成對(duì)公司檢測(cè)能力申報(bào)表、儀器設(shè)備配置表、公司管理體系文件、方法驗(yàn)證報(bào)告等必要材料的書面審查。2月19日上午9點(diǎn)，市場(chǎng)監(jiān)管局組織技術(shù)審查機(jī)構(gòu)和評(píng)審組全部就位，再次梳理評(píng)審流程、注意事項(xiàng)和細(xì)節(jié)要求，明確疫情當(dāng)前，評(píng)審既要講究效率，更要確保質(zhì)量，評(píng)審流程規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求一樣不得馬虎。
2月19日上午10點(diǎn)，通標(biāo)公司通過本市“一網(wǎng)通辦”辦事平臺(tái)正式提交了增加醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力的許可申請(qǐng)。市場(chǎng)監(jiān)管局按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)要求、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件等評(píng)審規(guī)定，立即同步對(duì)通標(biāo)公司開展了遠(yuǎn)程在線評(píng)審。通過8個(gè)多小時(shí)的遠(yuǎn)程在線評(píng)審，評(píng)審組完成了對(duì)通標(biāo)公司的場(chǎng)所考察、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、授權(quán)簽字人考核、儀器設(shè)備、人員技術(shù)檔案和報(bào)告及記錄驗(yàn)證等各環(huán)節(jié)評(píng)審，對(duì)符合條件的檢測(cè)能力進(jìn)行了確認(rèn)。當(dāng)晚19點(diǎn)，評(píng)審組連夜對(duì)評(píng)審結(jié)論進(jìn)行了再確認(rèn)，并完成評(píng)審結(jié)論報(bào)告。2月20日下午16點(diǎn)，在總用時(shí)30個(gè)小時(shí)后，在評(píng)審組、技術(shù)審查機(jī)構(gòu)和市市場(chǎng)監(jiān)管局的共同努力下，完成了對(duì)通標(biāo)公司許可申請(qǐng)的審批，制發(fā)并寄送了相關(guān)檢測(cè)能力證書。
據(jù)了解，自疫情發(fā)生以來，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局除通過遠(yuǎn)程在線評(píng)審方式，完成了涉疫醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定許可外，還通過告知承諾方式，及時(shí)對(duì)7家提出其他涉疫相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)予以審批。下一步，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步做好疫情期間檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的幫扶指導(dǎo)和監(jiān)管工作，幫助機(jī)構(gòu)有序復(fù)工，在疫情防控中更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)保障作用。 上海市市場(chǎng)臨管部門30小時(shí)完成涉疫醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定許可 |
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